Definiciones propuestas para trombosis tardía

Academic Research Consortium (ARC)

Responsables ARC

• Patrick Serruys, MD PhD, Thoraxcenter, Rotterdam and Cardialysis
• Don Cutlip, MD, Harvard y HCRI

Otros Participantes

• Cardiologos Intervencionistas
• Representantes de la FDA
• Centros de investigación académicos (Cardialysis, HCRI, DCRI, CRF)
• Representantes de la industria, fabricantes de DES

Racionalidad de las definiciones ARC para los estudios de DES

Preocupaciones

• Variabilidad en las definiciones de los puntos finales a lo largo de diversos estudios clínicos de DES
• Comparaciones inapropiados y conclusiones inapropiadas basados en diferentes definiciones
• Potencialidad de "desvío" de resultados al escoger la definición mas favorable para conducir dichos análisis

OBJETIVOS

• Estandarización de las definiciones
• Consenso hacia un nuevo estándar
• Consistencia para emitir reportes
• Transparencia en la información

ARC: El nuevo estandar

• La FDA solicito un panel en Diciembre de 2006
• Aopoyado por la British Cardiovascular Intervention Society (BCIS)

“BCIS believes these agreed definitions should be used in all future reports of the data, and that events should be independently adjudicated in all trials and registries.”

Definiciones propuestas

Definitiva/Confirmada

• Síndrome Coronario Agudo y
• [Confirmación angiográfica de trombosis de stent u oclusión O
• Confirmación por Anatomía patológica de la trombosis aguda ]

Probable

• Muerte inexplicada dentro de los 30 días
• Infarto de Miocardio relacionado al vaso tratado (Target vessel) sin confirmación de la trombosis del stent o identificar otra lesión culpable

• Posible

• Muerte inexplicada luego de 30 días

Nota: Los pacientes que tengan TLR luego de una trombosis de stent estaba incluidos en este grupo de definiciones